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FDA批准尼拉帕利和醋酸阿比特龙双效药物联合泼尼松用于治疗BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌

来源: 2023-09-10 11:44:10

2023年8月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准尼拉帕利和醋酸阿比特龙双效药物(Akeega,Janssen Biotech,Inc.)联合泼尼松,用于治疗经美国FDA批准检测证实携带BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。Mk9帝国网站管理系统

研究简介Mk9帝国网站管理系统

这次FDA批准主要基于随机双盲、安慰剂对照的多中心3期MAGNITUDE试验(NCT03748641)队列1的疗效结果。该试验招募了423例同源重组修复(HRR)基因突变的mCRPC患者,患者按1:1的比例随机接受尼拉帕利(200 mg)+醋酸阿比特龙(1000 mg)+泼尼松(10 mg)治疗或安慰剂联合醋酸阿比特龙+泼尼松(AAP)一线治疗,其中225例(53%)患者携带BRCA基因突变(BRCAm)。研究的主要疗效终点是盲法独立中心审查(BICR)根据RECIST v1.1和PCWG3标准评估的放射学无进展生存期(rPFS),总生存期(OS)为额外探索终点。Mk9帝国网站管理系统

结果显示,在BRCAm患者中,尼拉帕利+AAP较安慰剂+AAP显著改善了患者的rPFS,两组患者的中位rPFS分别为16.6个月和10.9个月(HR=0.53;95%CI 0.36,0.79;p=0.0014)。此外,在BRCAm患者中,尼拉帕利+AAP组患者的中位OS也更加具有改善趋势,两组患者的中位OS分别为30.4个月和28.6个月(HR=0.79;95%CI 0.55,1.12)。Mk9帝国网站管理系统

该联合疗法最常见的不良反应(≥20%)包括实验室检查异常,包括血红蛋白降低、淋巴细胞减少、白细胞减少、肌肉骨骼疼痛疲乏血小板减少、碱性磷酸酶升高、便秘、高血压、恶心、中性粒细胞减少、肌酐升高、钾升高、钾降低和天冬氨酸转氨酶升高。在423例接受尼拉帕利+AAP治疗的mCRPC患者中,27%需要输血,其中11%需要多次输血。Mk9帝国网站管理系统

推荐剂量Mk9帝国网站管理系统

推荐的Akeega剂量为200 mg尼拉帕利+1000 mg醋酸阿比特龙的固定剂量组合,联合10 mg泼尼松,口服,每日一次,直到疾病进展或不可耐受的毒性反应。接受该疗法的患者也应同时接受GnRH类似物治疗,或应接受去势手术。Mk9帝国网站管理系统